उत्पाद

वस्तु

विनिर्देश

उपस्थिति

सफेद या लगभग सफेद क्रिस्टलीय पाउडर

पहचान

आईआर, एचपीएलसी

मेथनॉल में बहुत घुलनशील, एन,एन डाइमिथाइलफॉर्मामाइड और अल्कोहल में स्वतंत्र रूप से घुलनशील, व्यावहारिक रूप से पानी में घुलनशील।

प्रज्वलन पर छाछ

≤0.10 %

कार्बनिक अशुद्धियाँ

(प्रक्रिया-2)

एस्कोमाइसिन 19-एपिमर ≤0.10 %

एस्कोमाइसिन ≤0.50 %

डेस्मिथाइल टैक्रोलिमस ≤0.10 %

टैक्रोलिमस 8-एपिमर ≤0.15 %

टैक्रोलिमस 8-प्रोपाइल एनालॉग ≤0.15 %

अज्ञात अशुद्धता -I ≤0.10 %

अज्ञात अशुद्धता -II ≤0.10 %

अज्ञात अशुद्धता -III ≤0.10 %

कुल अशुद्धियाँ ≤1.00 %

ऑप्टिकल रोटेशन (जैसा है के आधार पर)

(एन, एनडीमिथाइलफॉर्मामाइड में 10 मिलीग्राम/एमएल)

-110.0° ~ -115.0°

जल सामग्री (केएफ द्वारा)

≤4.0%

अवशिष्ट सॉल्वैंट्स (जीसी द्वारा)

एसीटोन ≤1000पीपीएम (इन-हाउस)

डि-आइसोप्रोपाइल ईथर ≤100पीपीएम (इन-हाउस)

एथिल ईथर ≤5000पीपीएम

एसीटोनिट्राइल ≤410पीपीएम

टोल्यूनि ≤890पीपीएम

हेक्सेन ≤290पीपीएम

माइक्रोबियल परीक्षण (घर में)

कुल एरोबिक माइक्रोबियल गिनती ≤100cfu/gm

कुल खमीर और फफूंदी की संख्या ≤10cfu/gm

निर्दिष्ट जीव (रोगजनक) (ई.कॉइल, साल्मोनेला एसपीएस., एस.ऑरियस. स्यूडोमोनास एरुगिनोसा) अनुपस्थित होना चाहिए

परख (एचपीएलसी द्वारा) (निर्जल और विलायक मुक्त आधार पर)

98%~102%