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फार्मास्युटिकल विनिर्माण गुणवत्ता प्रबंधन मानक (जीएमपी) से हम परिचित हैं, जीएमपी में ईएचएस का क्रमिक समावेश, सामान्य प्रवृत्ति है।

जीएमपी के मूल में न केवल गुणवत्ता मानकों को पूरा करने के लिए अंतिम उत्पाद की आवश्यकता होती है, बल्कि पूरी उत्पादन प्रक्रिया को जीएमपी, प्रक्रिया प्रौद्योगिकी प्रबंधन, बैच/बैच संख्या प्रबंधन, आउटपुट और सामग्री संतुलन निरीक्षण, स्वास्थ्य प्रबंधन की आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। फोकस के रूप में पहचान प्रबंधन, विचलन प्रबंधन।उत्पाद की गुणवत्ता (मानव-मशीन सामग्री रिंग) के मुख्य कारकों को प्रभावित करने वाली किसी भी प्रक्रिया के लिए प्रदूषण और क्रॉस-प्रदूषण, भ्रम और मानवीय त्रुटि को रोकने के लिए सभी प्रकार के प्रभावी उपाय करना, दवा उत्पादन की सुरक्षा सुनिश्चित करना, गुणवत्ता सुनिश्चित करना औषधियाँ।मई 2019 में, WHO ने अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के पर्यावरणीय पहलू प्रकाशित किए: जीएमपी चौकियों के रूप में अपशिष्ट और अपशिष्ट जल उपचार सहित एंटीबायोटिक प्रतिरोध की रोकथाम में निर्माताओं और निरीक्षकों के लिए विचार।कार्मिक सुरक्षा का मुद्दा भी नए जीएमपी में लिखे जाने की अफवाह है।व्यावसायिक जोखिम स्तर (ओईबी) सुरक्षा, दवा उद्यमों का ध्यान आकर्षित करना चाहिए!

फार्मास्युटिकल सक्रिय अवयवों (एपीआई) के कारण होने वाले व्यावसायिक खतरे, फार्मास्युटिकल उद्यमों में व्यावसायिक खतरे की रोकथाम और नियंत्रण प्रबंधन के प्रमुख और कठिन बिंदु हैं।जोखिम के आधार पर, सामान्य नई दवाएं और अत्यधिक सक्रिय दवाएं, जैसे कैंसर की दवाएं और पेनिसिलिन, अधिक ध्यान आकर्षित करती हैं, लेकिन सामान्य जेनेरिक दवाएं देश और विदेश में ज्यादा ध्यान आकर्षित नहीं करती हैं।सबसे कठिन बात यह है कि सक्रिय घटक का "औद्योगिक स्वच्छता (आईएच)" मूल्य निर्धारित करना मुश्किल है और इसे विष विज्ञान और नैदानिक ​​​​से शुरू करने की आवश्यकता है।ओईबी नियंत्रण स्तर को आम तौर पर यौगिकों के एमएसडीएस क्वेरी परिणामों के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है।यदि आप नवीन औषधियाँ बनाते हैं, तो आपको संबंधित यौगिक गतिविधि परीक्षण करने के लिए अपना पैसा और ऊर्जा खर्च करने की आवश्यकता हो सकती है;जेनेरिक दवाओं के लिए, ओईएल/ओईबी की सीमाएं और ग्रेड आमतौर पर यौगिक की एमएसडीएस जानकारी को क्वेरी करके प्राप्त किए जा सकते हैं।संबंधित इंजीनियरिंग नियंत्रण उपायों को आम तौर पर विभाजित किया गया है: 1. खुला संचालन;2. बंद संचालन;3. समग्र वायु आपूर्ति;4. स्थानीय निकास;5. लामिना का प्रवाह;6. आइसोलेटर;7. अल्फा बीटा वाल्व, आदि। वास्तव में, हम सभी इन्हें जीएमपी के परिप्रेक्ष्य से जानते हैं, लेकिन विचार का प्रारंभिक बिंदु आम तौर पर प्रदूषण की रोकथाम और क्रॉस-संदूषण के परिप्रेक्ष्य से होता है, और शायद ही कभी औद्योगिक स्वच्छता के परिप्रेक्ष्य से होता है।

घरेलू दवा उद्यमों को ईएचएस कर्मियों की सुरक्षा को मजबूत करना चाहिए और एपीआई ओईबी ग्रेड मिलान के साथ उत्पादन उपकरण पेश करना चाहिए।यह सबक लेने लायक है कि कुछ यूरोपीय और अमेरिकी उपकरण आपूर्तिकर्ताओं ने अपने कर्मचारियों के लिए व्यावसायिक सुरक्षा में काफी अच्छा काम किया है, जिसके लिए संबंधित एमएसडीएस फ़ाइलों की आवश्यकता होती है और संबंधित सुरक्षा का मतलब परीक्षण उत्पादों के लिए दस्तावेज़ तैयार करना है।अतीत में, जब घरेलू फार्मास्युटिकल उद्यमों ने फाइन एनेस्थीसिया और टॉक्सिन रिलीज जैसे विभिन्न उत्पादों का निर्माण किया, तो ओईबी सुरक्षा लागू नहीं थी, जिसके कारण कई फ्रंट-लाइन कर्मचारियों का स्वास्थ्य प्रभावित हुआ।इस परिस्थिति में कि कर्मचारियों की कानूनी जागरूकता धीरे-धीरे मजबूत हुई, उद्यम संबंधित व्यावसायिक खतरों के लिए जिम्मेदारी से बच नहीं सके।

एपीआई के खतरे के विश्लेषण के माध्यम से, व्यावसायिक जोखिम सीमा (ओईएल) की गणना सूत्र दिया गया है, एपीआई खतरा वर्गीकरण प्रणाली पीबीओईएल पेश की गई है, और रोकथाम और नियंत्रण उपायों के लिए जिन सामान्य नियमों का पालन किया जाना चाहिए, उन्हें सामने रखा गया है।भविष्य में, हम नियंत्रण रणनीति का गहराई से विश्लेषण करेंगे।बने रहें!